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Dec 24, 2023

Aguja

Los investigadores han pedido que se construyan instalaciones de fabricación piloto

Los investigadores han pedido que las instalaciones de fabricación piloto se construyan "en riesgo", para garantizar que esta tecnología revolucionaria esté lista para su implementación antes de la próxima pandemia.

Las vacunas sin aguja podrían transformar la inmunización, pero se necesita inversión para acelerar su desarrollo y ayudar a proteger contra futuras pandemias. Sin él, es probable que el desarrollo languidezca, y los primeros parches con licencia no estarán disponibles hasta dentro de una década, dicen los investigadores.

Los parches de microarrays de vacunas (MAP de vacunas), también conocidos como parches de microagujas, consisten en proyecciones microscópicas que se aplican al cuerpo como un pequeño vendaje, penetrando sin dolor la capa más externa de la piel para administrar una vacuna a las capas superiores de la piel.

Tienen el potencial de superar muchos de los obstáculos logísticos que dificultan el despliegue de vacunas, asegurando que estas intervenciones que salvan vidas lleguen a todos, en todas partes, lo más rápido posible. Los MAP de vacunas también podrían garantizar el despliegue rápido de vacunas protectoras en caso de futuras epidemias o pandemias.

Como se vio durante la pandemia de COVID-19, pueden ocurrir cuellos de botella en varias etapas de la cadena de suministro de vacunas, desde la escasez de ingredientes de vacunas, materiales de empaque e instalaciones de llenado y acabado, hasta la falta de trabajadores de la salud para entregar las vacunas en los brazos de las personas.

Los MAP de vacunas podrían aliviar la presión sobre muchos de estos cuellos de botella. Debido a que se fabrican de manera diferente a las vacunas tradicionales con agujas y jeringas, habría menos competencia por los materiales. También son más livianas que las vacunas tradicionales, se espera que sean más estables a temperaturas no refrigeradas y más fáciles de administrar, lo que simplifica su transporte y distribución; incluso podrían enviarse directamente a las clínicas o las casas de las personas. Aquellos a quienes no les gustan las agujas también pueden estar más dispuestos a vacunarse con un parche.

Un modelo reciente de la consultora de atención médica de EE. UU. Avalere Health estimó que, en un escenario pandémico similar al COVID-19, incluso si solo el 10 % de las vacunas se administraran a través de parches de microarrays, la carga de la enfermedad podría reducirse en un 35 % y las muertes en un 30 %. en EE. UU., mientras que el impacto económico global podría reducirse en US$ 500 mil millones en dos años.

Aunque los parches de micromatrices han estado en desarrollo durante varias décadas, los reguladores aún no han aprobado ninguno, aunque la pandemia de COVID-19 ha revigorizado el interés y la inversión en la tecnología.

Actualmente, un parche de vacuna contra el sarampión y la rubéola ha completado los ensayos clínicos de fase 1/2 y se espera que los resultados se publiquen pronto y se planean dos ensayos clínicos adicionales de fase 1/2. Varias vacunas candidatas contra el COVID-19 y la gripe están entrando en ensayos de fase 1/2. Muchos otros están en evaluación preclínica para diversas enfermedades, incluido el virus del papiloma humano (VPH) y la rabia.

Aun así, hay una serie de obstáculos que superar antes de que se puedan realizar los beneficios potenciales de esta tecnología.

Debido a que la vacuna en parches de microarrays está en una formulación seca, los desarrolladores y fabricantes deben asegurarse de que se pueda concentrar suficiente antígeno (el componente de la vacuna que desencadena una respuesta inmunitaria) para administrar una dosis completa.

También se deben elaborar pruebas de control de calidad estandarizadas y requisitos de esterilidad para la fabricación de vacunas, y los desarrolladores también deberán demostrar que los parches de micromatrices serían aceptables para los trabajadores de la salud y el público en general.

Sin embargo, podría decirse que el cuello de botella más importante es la falta de instalaciones de producción establecidas para producir vMAP a escala comercial; de ahí el pedido de inversiones para financiar instalaciones de fabricación a escala piloto, sin garantía absoluta de que tendrá éxito, como siempre ocurre con la transformación. innovaciones

Compartir el costo de esta inversión entre desarrolladores y fabricantes, organizaciones de salud globales y otros donantes podría reducir significativamente el riesgo para las organizaciones individuales, al tiempo que acelera la disponibilidad de esta tecnología, argumenta la Dra. Tiziana Scarnà, gerente sénior de modelado de mercado en Gavi.

En la revista Expert Opinion on Drug Delivery, Scarnà y sus colegas de la OMS, UNICEF, la Fundación Bill y Melinda Gates, PATH, CEPI y el Departamento de Defensa de los EE. UU. y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, dijeron: "El desarrollo de vacunas en La respuesta a la pandemia de COVID-19 ha demostrado que los plazos tradicionales de desarrollo de vacunas se pueden acortar drásticamente con compromiso político, financiación de riesgo y colaboración intensiva entre todos los actores.

"Estrategias similares podrían dar como resultado un mayor capital para inversiones en riesgo en instalaciones de producción piloto de vacunas-MAP y para apoyar asociaciones entre desarrolladores de parches de micromatrices, fabricantes de vacunas y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato.

"Es posible que, con las inversiones realizadas ahora, se puedan establecer una o dos instalaciones piloto en dos o tres años y los primeros estudios de licenciamiento se puedan iniciar en tres años. Esto probablemente incentivaría inversiones adicionales en investigación y desarrollo, lo que resultaría en una cartera global de investigación y desarrollo con múltiples MAP de vacunas en desarrollo para vacunas epidémicas y endémicas".

Para mitigar aún más los riesgos, la tecnología y las instalaciones de fabricación deben ser lo suficientemente flexibles como para poder aplicarse a diferentes objetivos de vacunas y plataformas MAP, según las necesidades actuales. "También es importante que se utilice una instalación entre epidemias, por ejemplo, para vacunas de rutina, tanto para justificar la inversión como para mantener la instalación lista para una respuesta rápida", dijeron Scarnà y sus colegas.

Tomar estos pasos podría, al menos, garantizar que los parches de vacunas se hayan sometido a un conjunto mínimo de ensayos clínicos antes de que llegue la próxima epidemia o pandemia. Esto significa que la lista de uso de emergencia del primer vMAP podría estar disponible en menos de cinco años.